政府采购投诉处理决定书

颁布机构:汕尾市财政局政府采购监管科 颁布文号:汕财采购决〔2016〕2号 颁布日期:2016-11-25

汕财采购决〔2016〕2号

 

政府采购投诉处理决定书

 

投诉人:广东穿越医疗科技有限公司

法定代表人:王健          联系电话:0755-88321193

地址:深圳市福田保税区英达利科技数码园B栋1楼

被投诉人:汕尾采阳招标代理有限公司

法定代表人:钟光锦        联系电话:0660-3333133

地址:汕尾市区黄金海岸金海湾32栋1601号

 

投诉人广东穿越医疗科技有限公司对被投诉人组织的“汕尾市中心血站网络血站信息系统及其配套(第三次)项目”(采购项目编号:PZCY201609G102)(以下简称“该项目”)的质疑答复不满意,于2016年10月24日依法向本机关提起投诉。投诉人诉称:1、该项目采购的是血站应用的网络信息系统,属于服务应用类软件产品,并非医疗管理相关应用软件产品,应该是具有国内权威的软件测试机构检测报告,都可以得分,而不能要求以医疗器械检测机构出具的检测报告才可以得分,该评分项属于不合理条件;2、从国家食品药品监督管理总局数据查询得知,目前作为网络血站信息管理系统取得《医疗器械注册证》只有唯一一家公司,该要求具有倾向性和排斥性;3、ISO13485质量体系认证,是医疗器械生产企业质量管理体系,与该项目采购产品无关联性。且ISO管理体系,是国外引进体系,根据目前的实际情况,国家已出台了“双软认证企业”、高新技术企业的多种企业资质认定,仅要求一个非行政机关认定出具的ISO证书作为加分项目,与实际情况不符,对其他供应商有排斥性。

本机关受理该项目投诉后,于2016年10月24日下达《关于暂停政府采购活动的通知》(汕财采购函〔2016〕26号)文件,暂停该项目的采购活动,同时对投诉人提供的投诉相关资料进行了认真审阅,依法调取、审阅了有关材料,并随机抽取政府采购医疗和法律专家对该项目进行再次论证,现已审查终结,本机关认为:

一、关于投诉事项一

针对诉称“该项目采购的是血站应用的网络信息系统,属于服务应用类软件产品,并非医疗管理相关应用软件产品,应该是具有国内权威的软件测试机构检测报告,都可以得分,而不能要求以医疗器械检测机构出具的检测报告才可以得分,该评分项属于不合理条件”的问题。1、经审查,通过查询国家食品药品监督管理总局官方网站结果显示,“网络血站信息管理系统”属于医疗器械(附件)。据此,该投诉事项与事实不符,本机关不予支持。

二、关于投诉事项二

针对诉称“从国家食品药品监督管理总局数据查询得知,目前作为网络血站信息管理系统取得《医疗器械注册证》只有唯一一家公司,该要求具有倾向性和排斥性”的问题。经审查,通过查询国家食品药品监督管理总局网站结果显示,具备“网络血站信息管理系统”《医疗器械注册证》资质的企业仅一家(附件)。根据《政府采购法实施条例》第二十条(三)的规定,本机关予以支持。

三、关于投诉事项三

针对诉称“ISO13485质量体系认证,是医疗器械生产企业质量管理体系,与该项目采购产品无关联性。且ISO管理体系,是国外引进体系,根据目前的实际情况,国家已出台了“双软认证企业”、高新技术企业的多种企业资质认定,仅要求一个非行政机关认定出具的ISO证书作为加分项目,与实际情况不符,对其他供应商有排斥性”的问题。经审查,国际标准化组织(简称ISO),是国际标准化领域中一个十分重要的组织,中国是ISO的正式成员,ISO13485质量体系认证是医疗器械生产企业质量管理体系,认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效;根据查询国家食品药品监督管理总局官方网站,“网络血站信息管理系统”属于医疗器械(附件),医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身(病人)的健康和安全,其安全性、有效性有较高的要求。据此,ISO13485质量体系认证是医疗器械生产企业质量管理体系,作为该项目的评分标准是合理的。该投诉事项缺乏事实依据,本机关不予支持。

综上,根据《政府采购法实施条例》第二十条(三)《政府采购供应商投诉处理办法》第十八条第(二)的规定,本机关作出处理决定如下:

责令汕尾市中心血站和汕尾采阳招标代理有限公司修改采购文件,依法重新开展采购活动。

如投诉人对上述处理决定不服,可以在接到本决定书之日起60日内向汕尾市人民政府或广东省财政厅申请行政复议,或在本决定书送达之日起六个月内向汕尾市人民法院提起行政诉讼。

                                

 

 

                                                        汕尾市财政局

                                                       2016年11月25日

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